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Studi clinici in corso

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Studio clinico di fase II per il trattamento con radioterapia con ioni carbonio dei melanomi delle mucose del tratto genitale inferiore femminile (CYCLE)

I melanomi primari che si originano dal tratto genitale femminile sono neoplasie rare e molto aggressive e la radioterapia con ioni carbonio può rappresentare un trattamento efficace per i pazienti con melanoma ginecologico avanzato o ricorrente.

Le esperienze cliniche sono documentate da NIRS, in Giappone, dove è stata somministrata la radioterapia con ioni carbonio, fino ad una dose totale di 57,6 Gy, a 23 pazienti con melanoma (vaginale, n.14; vulvare, n.6; e cervicale, n.3) con metastasi linfonodali limitate alle regioni inguinali/ pelviche. I tassi di controllo locale (LC) e di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni erano rispettivamente del 49,9% e del 53,0%. Il beneficio previsto del trattamento con ioni di carbonio è il miglioramento del controllo locale nei pazienti con diagnosi di melanoma della mucosa del tratto genitale inferiore, con bassa tossicità. Questo beneficio dipende dalle caratteristiche fisiche e radiobiologiche degli ioni di carbonio.

Sulla base di queste evidenze, il Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica ha intrapreso uno studio clinico di fase II per il trattamento con radioterapia con ioni carbonio dei melanomi delle mucose del tratto genitale inferiore femminile (CYCLE), con l’obiettivo di replicare i risultati riportati al NIRS e di offrire così la possibilità di ottenere promettenti tassi di sopravvivenza senza progressione (PFS) e di controllo locale (LC) in pazienti con diagnosi di melanoma della mucosa del tratto genitale inferiore.

Sinossi Studio per il trattamento dei melanomi delle mucose del tratto genitale inferiore femminile - CYCLE

Studio clinico di fase II sulla re-irradiazione delle recidive pelviche laterali delle neoplasie ginecologiche (CYCLOPS)

Le recidive del carcinoma cervicale sono per lo più loco regionali (vagina e pelvi), invece le recidive distanti sono rare e si verificano più frequentemente nei casi di adenocarcinoma. La radioterapia con ioni carbonio può rappresentare un trattamento efficace per i pazienti con recidive pelviche laterali di neoplasia ginecologica precedentemente irradiata.

Le esperienze cliniche con radioterapia con ioni carbonio sono documentate da NIRS, in Giappone, dove 16 pazienti con ricaduta linfonodale di tumori ginecologici sono stati trattati con la radioterapia con ioni di carbonio (CIRT). I risultati hanno riportato un controllo locale di 3 anni al 94%, con un tasso di sopravvivenza complessivo del 74% e un tasso di sopravvivenza senza malattie del 55%. Sono state registrate solo una tossicità di tipo G2 e G1.

Sulla base di queste evidenze, il Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica ha intrapreso uno studio clinico di fase II sulla re-irradiazione delle recidive pelviche laterali delle neoplasie ginecologiche (CYCLOPS), con l’obiettivo di replicare i risultati riportati al NIRS e di ottenere un tasso di controllo locale in pazienti con ricadute pelviche laterali di neoplasia ginecologica precedentemente irradiata. Particelle ad alta LET (Linear Energy Transfer) come ioni di carbonio possono, infatti, garantire un vantaggio biologico rispetto ai fotoni in neoplasie radioresistenti, data la loro maggiore efficacia biologica (RBE).

Sinossi Studio sulla re-irradiazione delle recidive pelviche laterali delle neoplasie ginecologiche - CYCLOPS

Studio per il trattamento del tumore prostatico ad alto rischio con uno schema di trattamento con ioni carbonio e radioterapia

I pazienti con neoplasia prostatica non metastatica ma con caratteristiche di aggressività (PSA oltre 20 ng/ml, score Gleason 8, 9 o 10, stadio T3) vengono di norma trattati con chirurgia radicale o radioterapia convenzionale associata a terapia ormonale. Lo schema di radioterapia convenzionale, tuttavia, risulta avere un’efficacia limitata, dato che tali pazienti continuano ad avere una prognosi sfavorevole. I ricercatori stanno quindi indagando terapie innovative che aumentino la probabilità di guarigione. In questo scenario, l’adroterapia con ioni di carbonio, una nuova forma di radioterapia, ha dato risultati molto promettenti.

Sulla base di queste evidenze il Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica, in collaborazione con l'Istituto Europeo di Oncologia di Milano (IEO) e l’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano (INT), ha intrapreso uno studio di fase II che valuterà l’efficacia di un innovativo schema di trattamento radioterapico che prevede, in associazione alla terapia ormonale, l’utilizzo combinato di adroterapia a ioni di carbonio e di radioterapia con fotoni.

Per quanto riguarda il trattamento radioterapico, sono previste due fasi: la prima fase, quella adroterapica, si svolgerà presso il CNAO di Pavia nell’arco di 4 giorni consecutivi e consiste nell’irradiazione della prostata con ioni carbonio; la seconda, quella radioterapica convenzionale, si svolgerà presso il nostro Istituto o presso l’INT nell’arco di 5-6 settimane a giorni consecutivi e consiste nell’irradiazione dei linfonodi pelvici e della loggia prostatica. Tale trattamento è indolore e non invasivo, e consente al paziente di continuare la sua normale vita lavorativa e sociale.

Lo studio, rivolto a pazienti con diagnosi di neoplasia prostatica aggressiva ai quali è stata prescritta la radioterapia con intento radicale associata alla terapia ormonale, si pone come obiettivo primario quello di indagare l’efficacia del nuovo schema di trattamento in termini di controllo clinico e biochimico di malattia e come obiettivo secondario quello di valutare eventuali effetti collaterali tardivi e la qualità di vita del paziente durante e dopo il trattamento.

Sinossi Studio per il trattamento del tumore prostatico

SAcral Chordoma: studio randomizzato e osservazionale sulla chirurgia in confronto alla radioterapia nella malattia primitiva localizzata (SACRO)

Di norma i pazienti affetti da cordoma primitivo localizzato del sacro sono trattati con la chirurgia, che risulta però avere un’efficacia limitata, portando nella maggior parte dei casi a una prognosi sfavorevole. 
Sulla base di queste evidenze, nel tentativo di aumentare le probabilità di guarigione, anche da ricaduta, e di limitare la comparsa di recidiva o di progressione della malattia, il Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica, in collaborazione con la Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, ha intrapreso uno studio multicentrico di confronto, in aperto, a gruppi paralleli, che valuterà l’efficacia di un innovativo schema che prevede tre diversi gruppi di trattamento: il trattamento chirurgico (seguito o meno da radioterapia); il trattamento di radioterapia definitivo, con adroni, ioni carbonio e protoni ad alte dosi; la randomizzazione al trattamento chirurgico o trattamento di radioterapia definitivo ad alte dosi. 
Ai pazienti potenzialmente candidabili vengono offerte informazioni complete sulle caratteristiche, sulla potenziale efficacia e sugli effetti collaterali del trattamento con radioterapia definitiva ad alte dosi e del trattamento chirurgico, associato o meno a radioterapia, e possono scegliere secondo quale trattamento essere trattati. 
L'obiettivo finale dello studio è quello di stimare una distribuzione di probabilità a posteriori della efficacia relativa delle due diverse strategie di trattamento a confronto. 

Sinossi Studio per il trattamento del cordoma sacro

Studio clinico di fase II per il trattamento preoperatorio di adenocarcinomi del pancreas o borderline operabili con chemioterapia e radioterapia con Ioni Carbonio

Il tumore del pancreas mostra una resistenza intrinseca alle radiazioni convenzionali, che non possono essere somministrate a dosaggi elevati per la vicinanza di organi critici. Sulla base di queste evidenze e nel tentativo di aumentare la sopravvivenza da progressione locale, il Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica ha intrapreso uno studio clinico di fase II per il trattamento preoperatorio di adenocarcinomi del pancreas, attraverso la radioterapia con ioni carbonio. Sono previste quattordici settimane di trattamento, prima del trattamento chirurgico, durante le quali il paziente viene costantemente monitorato clinicamente dal medico di riferimento. Il beneficio atteso del trattamento con ioni carbonio è il miglioramento del controllo locale senza un aumento inaccettabile della tossicità, che dipende dalle favorevoli caratteristiche fisiche e radiobiologiche degli ioni carbonio. L’esperienza giapponese dell’impiego di otto frazioni di ioni carbonio, seguita dopo quattro settimane da chirurgia, ha mostrato un tasso di resecabilità elevato e una sopravvivenza a cinque anni del 52% nei pazienti operati e 42% in quelli non operati. 

Sinossi Studio per il trattamento del tumore del pancreas
  • Azienda con sistema di gestione per la Qualità Certificata
  • Centro registrato in QuESTIO, la mappatura dei soggetti attivi nel campo della ricerca e dell'innovazione
  • Lombardia Life Sciences
  • ESTRO Institutional Member 2019