Collaboratore per l'Ufficio Qualità e Regulatory Affairs

Il Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica con sede operativa a Pavia ricerca nr. 1 Collaboratore per l'Ufficio Qualità e Regulatory Affairs.

Job Description
La risorsa è incaricato/a di supportare la assicurazione della compliance regolatoria relativa a dispositivi medici e di collaborare alla definizione delle strategie di sviluppo in ambito regolatorio.

La Risorsa Si Occuperà Di

• Supportare la redazione e aggiornamento di fascicoli tecnici per dispositivi medici di classe IIb, secondo MDD 93/42/EEC e RDM 2017/745;
• Supportare la redazione della documentazione per le sottomissioni regolatorie verso gli organismi notificati
• Raccogliere e analizzare i dati e supportare la redazione delle valutazioni cliniche in accordo alla MedDev 2.7/1 rev.4;
• partecipare alla implementazione di un sistema adeguato a raccogliere attivamente le informazioni statisticamente rilevanti sulla qualità, sulle prestazioni e sulla sicurezza dei dispositivi medici.
• redigere, dietro supervisione, Post Market Surveillance Plan e Report e di Periodic Safety Update Report;
• raccogliere e analizzare i dati di Sorveglianza Post Vendita;
• procedere alla registrazione dei dispositivi medici presso la banca dati del ministero della salute e mantenere di tale documentazione aggiornata;
• supportare al mantenimento del Sistema di Gestione Qualità in conformità alla UNI EN ISO 9001:2015 e UNI EN ISO 13485:2016;

REQUISITI
Risorsa proattiva, analitica, orientata al risultato e al miglioramento continuo, con eccellenti doti comunicative e un utilizzo avanzato dei principali strumenti e tecnologie informatiche di ufficio, con l’obiettivo di  operare in autonomia in ambito regolatorio (sia UE che Extra UE) sotto la supervisione della figura manageriale.

• Laurea magistrale preferibilmente ad indirizzo tecnico-scientifico.
• Ottima conoscenza della lingua inglese.
• Sono gradite conoscenza degli standards ISO 9001 e ISO 13485, della direttiva 93/42/CEE e del Regolamento 745/2017, 21 CFR , RDC 16/2013 o confidenza con lo studio di norme tecniche e standard internazionali

Per i primi mesi di attività, il candidato selezionato riceverà la formazione adeguata per l'inserimento al lavoro.

La tipologia di contratto sarà illustrata in sede di colloquio.

Inviare la candidatura a serra@cnao.it e cv@cnao.it